治疗风湿骨病的中药制剂.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101361882 B (45)授权公告日 2011.01.12 CN 101361882 B *CN101361882B* (21)申请号 200810146570.6 (22)申请日 2008.09.04 A61K 36/8945(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (73)专利权人 吴理靖 地址 474780 河南省桐柏县埠江镇高寨村 134 号 (72)发明人 吴理靖 吴希慧 刘宏芬 吴威龙 (74)专利代理机构 南阳市智博维创专利事务所 41115 代理人 。

2、杨士钧 CN 1235039 A,1999.11.17, 权利要求 1. CN 1080868 A,1994.01.19, 权利要求 1. CN 1320905 C,2007.06.13, 权利要求 1. 高家骏等 . 类风湿性关节炎治疗概况 . 实用 中西医结合杂志 .1997, 第 10 卷 ( 第 7 期 ), 第 663-664 页 . (54) 发明名称 治疗风湿骨病的中药制剂 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗风湿骨病中药制剂。 其主要特征是由下列重量份的原药制成的 ： 砂炒 马钱子 30-90 份、 全蝎 15-35 份、 山药 10-30 份、 生甘草5-25份。 本发明药物。

3、选择马钱子、 全蝎、 山 药、 生甘草进行组合， 将这些药物组合使得各药物 功效产生协同作用， 从而有效地益气健脾、 补肺固 肾、 祛风除湿、 活血通络、 消肿止痛 ； 由于本发明 采用上述药物进行组合， 四药配伍， 君臣佐使， 相 互协调共奏益气健脾、 补肺固肾、 祛风除湿、 活血 通络、 消肿止痛之功。 综观全方， 三毒合一， 攻补兼 施， 以毒攻毒， 邪去而不伤正。 与现有技术相比， 本 发明具有简、 便、 验、 廉、 副作用小、 标本兼治， 患者 易于接受， 能够更为有效治疗风湿骨病的优点， 值 得临床推广应用。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 傅晶 (19)中华人民。

4、共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 5 页 CN 101361882 B1/1 页 2 1. 一种治疗风湿骨病的中药制剂， 其特征在于它是由下列重量份的原料药组成的 ： 砂 炒马钱子 30-90 份、 全蝎 15-35 份、 山药 10-30 份、 生甘草 5-25 份。 2. 根据权利要求 1 所述治疗风湿骨病的中药制剂， 其特征在于它是由下列重量份的原 料药组成的 ： 砂炒马钱子 75 份、 全蝎 30 份、 山药 25 份、 生甘草 20 份。 权 利 要 求 书 CN 101361882 B1/5 页 3 治疗风湿骨病的中药制剂 技术领域 0001 本发。

5、明属于中药技术领域， 具体涉及一种治疗风湿骨病的中药制剂。 0002 背景技术 0003 风湿骨病在临床上发病率高， 病因复杂， 治疗难度大， 复发率高 . 是一种较为常见 的慢性疾病及疑难病。属于祖国医学痹症范畴， 由于风、 寒、 湿、 热等外邪侵袭人体， 闭阻经 络， 气血运行不畅所导致， 以肌肉、 筋骨、 关节发生酸痛、 麻木、 重着、 屈伸不利， 甚或关节肿 大灼热为主要临床表现的病症。临床上治疗风湿骨病的药物多而乱， 存在不少弊端， 如非 甾体抗炎药布洛芬， 主要是镇痛、 抗炎及解热， 虽能暂时缓解疼痛， 停药即复发， 且副作用较 大， 常有恶心、 呕吐、 腹泻、 腹痛、 消化道清疡。

6、及出血 ； 头痛、 眩晕、 耳鸣、 水肿、 抑郁、 困倦、 失 眠、 视力模糊、 皮疹等 ； 偶有肝功能异常、 肾功能损害、 粒细胞和血小板减少。糖皮质激素虽 有强大抗炎作用， 且能讯速缓解风湿骨病红、 肿、 热、 痛等症状 ； 但糖皮质激素除有上述副作 用外， 还可引起高血压、 高血脂、 糖尿病、 骨质疏松及反跳现象与停药症状。 0004 发明内容 0005 因此人类对疗效更好的治疗风湿骨病中药制剂仍存在需求， 至今为止， 还没有发 现任何有关本发明药物组合物的报道， 本发明人经过反复研究， 终于找到了疗效更好的治 疗风湿骨病中药制剂， 完成了本发明。本发明目的是提供一种副作用小、 标本兼治。

7、， 能够更 为有效治疗风湿骨病的中药制剂。 0006 本发明药物组成份的用量是发明人经过长期大量摸索总结得来的， 各组份用量在 下述重量份都具有较好的疗效 ： 0007 马钱子 ( 砂炒 )3090 份、 全蝎 1535 份、 山药 1030 份、 生甘草 525 份。 0008 本发明药物选择马钱子、 全蝎、 山药、 生甘草进行组合， 将这些药物组合使得各药 物功效产生协同作用， 从而有效地益气健脾、 补肺固肾、 祛风除湿、 活血通络、 消肿止痛 ； 本 发明中马钱子苦寒、 有毒， 具有散血热、 消肿、 止痛 ； 治咽喉痹痛， 风痹疼痛， 骨折 ； 并治面神 经麻痹， 重症肌无力 ； 该药虽。

8、然被 神农本草经 谓为 “有毒” 而列为下品， 但正因其性迅猛， 其效专著， 而具斩将夺关之力， 倘能用其利， 避其弊， 无异为兵家之快骑利剑， 确能克敌制 胜， 骤起沉疴， 故方中重用大毒之药马钱子为君药。顽痹日久， 邪气久羁， 深入经骨骱， 气血 凝滞不行， 经络闭塞不通， 非草木之品所能宜达， 必借虫蚁之类搜剔窜透， 才能使经行络畅， 邪除正复 ； 马钱子又名番木鳖， 传统炮制妙后刮去毛， 费时费力， 本发明只用砂子伴炒至深 黄色并鼓起而不去毛， 临床观察未见毒性增强。全蝎味咸辛、 平、 有毒 . 归足厥阴经 ； 祛风、 止痉、 通络、 解毒 ； 治惊风抽搐， 瘫痛， 中风、 半身不遂、。

9、 口眼歪斜， 偏头痛， 风湿痹痛， 破伤风， 淋巴结结核， 风疹疮肿 ； 张寿颐 ：“蝎乃毒虫， 味辛， 其能治风者， 盖亦以善于走窜之故， 则风 淫可祛， 而湿痹可利。 ” 玉秋药解 ：“穿经透骨， 逐湿祛风。 ” 全蝎现代临床报道有止痛作用， 而且对患外麻木有良效为臣药。 山药， 味甘平， 归、 肺、 脾、 肾经， 有健脾、 固肾、 补肺、 益精 ； 治 脾虚泄泻， 久痢， 虚劳咳嗽， 消渴， 遗精、 带下， 小便频数的功效 ；“正气存内， 邪不可干。 ” 、“邪 之所凑， 其气必虚。 ” ，药性论 山药补五劳伤， 去冷风， 止腰痛， 镇心神， 补心气不足， 患人体 虚赢， 加而用之。甘草。

10、味甘平， 入脾、 胃、 肺经， 和中缓急， 润 肺， 解毒， 调和诸药。炙用， 治脾 说 明 书 CN 101361882 B2/5 页 4 胃虚弱， 食少， 腹痛便溏， 劳倦发热， 肺痿咳嗽， 心悸 ； 生用， 治咽喉肿痛， 消化性溃疡， 解药毒 及食物中毒。 本草正 ：“甘草， 味主甘， 得中和之性， 有调补之功。故毒药得之散其毒， 刚药 得之和其性， 表药得之助其外， 下药得之缓其速， 随气药入气， 随血药入血， 无往不可 .” ； 酒 ； 味苦甘辛、 温、 有毒、 入心肝、 肺、 胃经， 通血脉， 御寒气， 行药势。治风寒痹痛， 筋脉挛急， 胸痹， 心腹冷痛。用酒泛制为丸， 药借酒力 。

11、. 酒助药势， 使药力外走于表面， 上至于颠， 四肢 百骸， 使理气、 行血等药物的作用得到充分发挥。 本方运用生甘草以制马钱子、 全蝎、 达到减 毒增效的作用， 山药益气健脾、 补肺固肾以防毒性太过损正气为佐使药 ； 由于本发明采用上 述药物进行组合， 四药配伍， 君臣佐使， 相互协调共奏益气健脾、 补肺固肾、 祛风除湿、 活血 通络、 消肿止痛之功。综观全方， 三毒合一， 攻补兼施， 以毒攻毒， 邪去而不伤正。与现有技 术相比， 本发明具有简、 便、 验、 廉、 副作用小、 标本兼治， 患者易于接受， 能够更为有效治疗 风湿骨病的优点， 值得临床推广应用。 具体实施方式 0009 本发明是。

12、由下列重量份的原药制成的 ： 马钱子(砂炒)3090份、 全蝎1535份、 山药 1030 份、 生甘草 525 份。 0010 本发明按照上述药物重量配比称取， 混合、 粉碎、 过筛、 杀菌消毒， 酒泛制为丸如梧 子大， 每粒丸重 0.1 克 ； 本发明还可以按照上述药物重量配比称取， 混合、 粉碎、 过筛、 杀菌 消毒， 制成胶囊， 每粒胶囊装 0.5 克。 0011 实施例 1 ： 0012 本发明是由下列重量份的原药制成的 ： 马钱子 ( 砂炒 )30 份、 全蝎 15 份、 山药 10 份、 生甘草 5 份。 0013 实施例 2 ： 0014 本发明是由下列重量份的原药制成的 ： 。

13、马钱子 ( 砂炒 )45 份、 全蝎 20 份、 山药 15 份、 生甘草 10 份。 0015 实施例 3 ： 0016 本发明是由下列重量份的原药制成的 ： 马钱子 ( 砂炒 )60 份、 全蝎 25 份、 山药 20 份、 生甘草 15 份。 0017 实施例 4 ： 0018 本发明是由下列重量份的原药制成的 ： 马钱子 ( 砂妙 )75 份、 全蝎 30 份、 山药 25 份、 生甘草 20 份。 0019 实施例 5 ： 0020 本发明是由下列重量份的原药制成的 ： 马钱子 ( 砂炒 )90 份、 全蝎 35 份、 山药 30 份、 生甘草 25 份。 0021 一、 发明药物主。

14、要功能与治疗范围 0022 1、 主要功能 ： 0023 益气健脾、 补肺固肾、 祛风除湿、 活血通络、 消肿止痛。 0024 2、 治疗范围 ： 0025 适用于治疗风湿、 类风湿性关节炎， 股骨头坏死， 颈推病， 肩周炎， 腰推间盘突出， 坐骨神经痛。 说 明 书 CN 101361882 B3/5 页 5 0026 3 用法与用 0027 每日 1g 于晚上临睡前一次口服， 一月为一疗程， 两疗程之间间隔一周。马钱子治 疗量于中毒量非常接近， 采用本发明重量份的原药及用法与用量未见明 显副作用。 中毒者 初有嚼肌及颈部肌抽筋感， 咽下困难 . 全身不安， 继而出现强直性惊厥。可用巴比妥类。

15、药物 注射， 以抑制惊厥 . 另用高锰酸钾洗胃。轻者可大量饮水 ( 或甘草水 ) 以解之。马钱子排 泄慢， 有蓄积作用， 连服 1 月后间隔一周再服， 服药后肢体有虫爬感， 或发热感是药物的正 常反映。六岁以下儿童， 孕妇及身体虚弱者、 心脏病严重及气管炎、 精神病、 感胃发热， 原发 性高血压禁服。服药期间忌食绿豆、 蜗牛、 生冷、 辛辣油腻。 0028 二、 本发明药物的临床观察 0029 1、 一般资料 0030 收治门诊患者200例， 随机将患者分为两组， 治疗组130例， 给予本发明药物治疗， 对照组 70 例， 给予己有药物治疗 ； 其中年龄最小 20 岁， 最大 65 岁， 病程。

16、最短 1 年， 最长 20 年， 临床治疗观察， 最短 1 个月， 最长 1 年。两组患者在平均年龄、 病程、 病情， 基本平衡， 具 有可比性 . 0031 2、 诊断标准 0032 全部病例参照国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准之中医 病证诊断疗效标准确定诊断。 0033 3、 治疗方法 0034 治疗方法是在患者自愿前提下， 随机将患者分为两组， 治疗组 130 例， 服用本发明 药物治疗， 每日 1g 于晚上临睡前一次口服， 一月为一疗程， 如不愈停药一周再服用下一疗 程， 最少服用 1 疗程， 最多服用 6 疗程 ； 对照组 70 例， 服用己有药物治疗， 每日 2-。

17、3 次， 最少 服用 1 疗程， 最多服用 6 疗程 ： 0035 4、 疗效评定标准 0036 临床治愈 ： 症状和体征消失， 脊椎及关节活动正常， 3 年内无复发。 0037 显效 ： 症状和体征消失， 脊椎及各关节活动基本正常， 劳累时有轻度颈、 肩或腰腿 不适， 休息后好转。 0038 无效 ： 疼痛未减轻， 症状未改善。 0039 5， 结果与分析 ( 见表 1) 0040 表 1 两组疗效比较 0041 组别例数 治愈 显效 好转 无效 治愈率 ( ) 总有效率 ( ) 治疗组 13076399658.595.4 对照组 70271881738.675.7 0042 P0.5 00。

18、43 从表面 1 中可以看出治疗组疗效明显优于对照组， 其总有效率、 治愈率 (95.4、 58.5 ) 均明显高于对照组 (75.7， 38.6 )， 0044 典型病例 ： 0045 例 1， 王某、 女、 55 岁、 河南省桐柏县埠江镇高寨村人。2004 年元月 20 日初诊。自 述颈椎病史六年， 颈、 背、 臂手指疼痛麻木、 伴头痛、 头晕、 耳鸣， 经 X 线片检查 ： 颈椎生理曲 度变直 C34、 C45、 C56前后缘均见明显增生、 椎管狭窄 ； 诊断为颈椎骨质增生 ( 脊髓型 ) ； 说 明 书 CN 101361882 B4/5 页 6 给予本发明药物口服治疗两疗程后， 症状。

19、体征消失， 随访三年未见复发。 0046 例 2， 穆某、 女、 60 岁、 桐柏县埠江镇江河村人。2004 年 3 月 18 日就诊。患者头晕、 头痛、 颈背痛、 双上肢麻木、 双下肢无力似踩棉花感两年余， 症状重时头晕耳鸣不能起床、 动 则恶心呕吐， 触诊椎旁压痛 ； X线片示 ： 生理曲度变直C4-5椎体后缘骨质增生， 颈部强硬、 活 动受限， 旋颈征阳性 ； 经服用本发明药物三疗程后症状体征消除， 随访两年未复发。 0047 例 3， 付某、 男、 65 岁、 河南省唐河县王集乡人。就诊日期 ： 2005 年 2 月 5 日。患者 1 年前因扛重物出现腰痛， 伴右下肢放射痛， 经服中西。

20、药、 理疗等综合治疗不见好转， 随来我 处就诊。检查 ： 脊椎向右侧弯， 腰椎前突存在， 腰 L3/4-L5/S1 棘突间及两旁均有压痛， 腰部 活动受限， 左旋或右旋均为 15 度， 直腿抬高实验阳性 ； CT 显示 ： (1)、 L4/5 稚间盘右后轻度 突出并右侧椎间孔内轻组织影 ； (2)、 L3/4-L5/S1椎间盘突出 ； (3)、 L4/5椎体增生， L5/S1右 侧横突大 ； 嘱其卧平板床， 给予本发明药物治疗三疗程后腰痛症状消失， 门诊复查两年患者 未出现复发工作及生活如常。 0048 例 4， 王某、 女、 45 岁、 河南省桐柏县固县镇人， 2005 年 3 月 11 日。

21、就诊。病史摘要 ： 患者两月前无明显诱因下出现腰部疼痛， 无下肢放射痛， 一站立及行走腰部疼痛。2004 年 3 月 18 日就诊。患者头晕、 头痛、 颈背痛、 双上肢麻木、 双下肢无力似踩棉花感两年余， 症状重 时头晕耳鸣不能起床、 动则恶心呕吐， 触诊椎旁压痛。X 线片示 ： 生理曲度变直 C45椎体升 加剧 ； 直腿试验 ： 双下肢无明显萎缩。CT 显示 ： L5/S1 腰椎间盘突出。服本发明药物两疗程 后临床治愈。 0049 例 5， 李某、 女、 40 岁、 河南省桐柏县固县镇人， 就诊日期 ： zoos 年 2 月 8 日， 患者四 肢关节肿痛、 时肿时消、 历经两年余， 近半年来。

22、腰部疼痛伴右下肢放射痛， 天气变化及劳累 后加重， 休息及天晴后缓解。检查 ： 脊椎向右侧弯， 腰部活动受限， 腰 4/5 腰 3/4 及能尾部棘 间突及两旁均有压痛， 直腿抬高试验 ； 左25度(阳性)， 右70度(阴性)， 左下肢大腿后侧及 小腿前外侧皮肤感觉减弱。左下肢肌肉萎缩 I 度。CT 显示 ： (1)13-L4 椎间盘膨出 ； (2)L4-5 椎间盘突出 ( 中央型 ) 并膨出 (3) ： L5-SI 椎间盘突出 ( 中央型 ) 并膨出。ASO 大于 2001U/ ml， RF: 阳性 ； ESR ： 5mm/h ； 诊断 ： 腰椎间脱出 ； 类风湿性关节炎。服用本发明药物三疗程。

23、后 肿胀消失、 活动自如， 复查 RF ： 阴性， 能胜任轻体力劳动， 临床复查一年病情基本稳定。 0050 例6， 郝某、 女、 40岁、 南阳市宛城区， 2004年11月23日就诊 ； 自述颈椎骨质增生三 年， 初起左手间断性疼痛麻木一年， 近来双手均常有麻木憋胀疼痛感， 以夜间和晨起较重， 常常影响睡眠活动后缓解， 近三个月以来两侧颈部强僵直酸疼活动不灵活。X 线检查 ： 颈椎 36 椎体骨质增生， 生理曲度改变 ； 诊断 ： 颈椎骨质增生 ( 神经根型 ) ； 本发明药物服用两 疗程后临床基本痊愈。 0051 例 7， 杨某、 女、 38 岁、 河南省唐河县马镇扶乡人。就诊日期 ： 2。

24、005 年 4 月 2 日 ； 患 者 2003 年骑摩托车摔伤左髋、 无骨折， 以后间断性发作疼痛。X 线片发现左侧股骨头坏死 I 期， 股骨头密度不匀， 尚未出现塌陷。曾在外地服用药物 ( 用药不详 ， 疗效不佳随来我处， 本发明药物服用两疗程后髋部疼痛消失， X 线片检查坏死区减少， 嘱继续用药直至痊愈。 0052 例 8， 李某、 男、 52 岁、 河南省泌阳县高店乡人。就诊日期 ： 2005 年 10 月 23 日 ； 患 者一年前因劳累致右肩部疼痛， 手臂向上不能直伸， 近半年来症状加重， 不能背手、 梳头、 穿 脱衣、 夜间时常痛醒。 检查 ： 肩部压痛、 肌肉紧张 ； X线检查。

25、未见异常。 诊断 ： 肩周炎 ； 口服本 发明药物一疗程患者症状体征消失随访一年未复发。 说 明 书 CN 101361882 B5/5 页 7 0053 例 9， 黄某、 女、 42 岁、 河南省桐柏县城关镇人。2004 年 7 月 29 日就诊 ； 患者自述 患类风湿性关节炎 2 年余， 在外院用激素、 炎痛喜康等药物治疗， 关节疼痛减轻， 但生活不 能自理。X 线示 ： 两手指关节间隙较狭窄， 指骨稍微有变形， 两手有骨质疏松现象 ； 血沉 ： 68mmAh， RF ： (+) ； ASO ： 大于 300Iu/ml ； 诊断 ： 类风湿性关节炎 ； 口服本发明药物三疗程腕、 指、 踝， 膝关节疼痛消失， 僵直好转激素亦全部撤除。复查血沉 ： 12mml/h ； RF ： ( 一 ) ； 基本痊 愈。 0054 例 10， 白某、 女、 60 岁、 河南省河县王集乡人。就诊日期 ： 2006 年 2 月 11 日。患者 6 年前双膝反复肿痛渐渐加重， 劳累及天气变化时加重， 休息及天气变暖可好转， 近两月来 症状加重上坡及下蹲时疼痛加剧 ； 经 X 线检查 ： 双膝关节间隙狭窄软骨下骨板见骨葺形成 ； 检查见双膝肿胀以左侧为甚， 活动时有摩擦感。诊断 ： 双膝关节骨关节炎。运用本发明药物 两疗程双膝疼痛肿胀缓解， 门诊随访 1 年未见明显异常。 说 明 书 。

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